Бразилия не разрешила использовать вакцину «Спутник V» в экстренных случаях

Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение российской вакцины против коронавируса «Спутник V» для экстренного использования в Бразилии. Как уточнил в субботу регулятор, препарат не соответствует минимальным критериям для этих целей, передает ТАСС.

«Запрос был возвращен компании (Uniao Quimica — ред.), поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности, ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства», - говорится в сообщении на сайте регулятора.

Uniao Quimica, которая является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), в конце декабря обратилась в Anvisa за разрешением на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», что является обязательным условием для разрешения на применение препарата. Тогда в ведомстве сообщили, что, по опыту рассмотрения предыдущих обращений, решение по российскому препарату может быть подготовлено в течение 72 часов, однако позже агентство запросило дополнительные сведения о препарате.

«Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований недостаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране», - напоминает пресс-служба агентства.

В пятницу вечером Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в Anvisa запрос на временное экстренное использование в Бразилии 10 млн доз вакцины «Спутник V». «В Uniao Quimica полагают, что с обострением пандемии COVID-19 в Бразилии и во всем мире государство и бизнес должны предпринять все усилия для борьбы с ней, в том числе принимая меры чрезвычайного и исключительного характера, которые диктуются срочной необходимостью и важностью текущего момента», - сообщила тогда пресс-служба компании. В начале января партнер РФПИ получил клеточный материал для изготовления препарата.

Между тем, в РФПИ назвали недостоверной информацию об отказе Бразилии от ускоренной регистрации «Спутника V». В фонде отметили, что Национальное агентство наблюдения за здоровьем (ANVISA) не отказало в регистрации российской вакцине, а запросило дополнительную информацию по препарату. Подчеркивается, что данная процедура является стандартной и не означает отказа в регистрации.

Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название «Спутник V». Препарат разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. «Спутник V» является векторной вакциной на основе аденовируса человека.